18. 医薬品の規格について

◆ 医薬品製造工程中に使用されるポリエチレン袋の規定

弊社は医薬品製造工程中に使用されるポリエチレン袋を生産致しております。従いまして、各種製剤(場合によっては無菌)が直接当社のポリエチレン袋に接触するケースも多々あります。

それでは、このような用途のポリエチレン袋にどのような規定があるのか?という疑問が発生します。例えば、食品包装であれば「食品衛生法」上の規制(厚生省告示370 号・厚生省令 52 号乳等省令等々)が有ります。また、最終医薬品を包装する容器やPTP包装などのプラスチック製医薬品容器や点眼剤用プラスチック容器などには各種規定がありますが、製造工程中に中間的に使用されるポリエチレン袋としての規定は見当たりません。

一方海外を見ますと、アメリカのUSPやヨーロッパのEPなどでは「CONTAINERS」として規格が規定されているようです。弊社におきましては、「USP」や「EP」などの各試験も完了致しておりますが、日本国内の場合上記のような用途のポリエチレン袋などには日本薬局方「ポリエチレン製又はポリプロピレン製水性注射剤容器の規格」を取得するケースが多いようです。

また、切り口を変えて「医療用具」ともなれば一次評価のガイドラインだけでも「感作性」「皮内反応」「急性全身毒性」「亜急性毒性」「遺伝毒性」「発熱性」「埋植試験」「血液適合性」等々評価項目があり、工程中に使用するポリエチレン袋としては現実離れした規格となってしまいます。

ただ、日本薬局方「ポリエチレン製又はポリプロピレン製水性注射剤容器の規格」の中には細胞毒性試験の要求もあり、細胞毒性試験はバイオマテリアルの全ての製品に試験する事が義務付けられている試験で、生物学的毒性評価でも重要視されている試験でもありますので、当社無添加ポリエチレン袋はポリマー単体の無添加タイプですので上記評価試験で十分足りるものであると考えております。ただ弊社では、上記発熱性試験と急性全身毒性試験は完了致しております。

◆ 医薬品分野での不溶性微粒子

次に、医薬品分野では不溶性微粒子についても良くご質問を頂戴します。
樹脂にはどんな種類の樹脂であろうが、多かれ少なかれ不溶性微粒子発生(ポリマーパーティクルや添加剤パーティクル)の問題は避けられない問題です。よって、その微粒子の量と種類が最も重要であると考えております。
よって、ポリマーパーティクルのみなのか、それとも添加剤パーティクルも含まれているのか?という問題が重要です。また、さらにポリマーパーティクルであってもその発生量です。当然、添加剤が入っているタイプであれば、その添加量と樹脂体積に比例して発生量が多くなります。

弊社クリーン袋は全て無添加タイプですので、検出されるパーティクルはポリマーパーティクルとなります。ポリマーパーティクルは、樹脂設計段階で決定付けられますのでなかなか困難なテーマでもあります。よって、弊社においては、出来る限り発生量の少ない樹脂タイプを使用致しております。