17.不溶性微粒子とは？｜発生原因と対策を紹介
不溶性微粒子とは何か、「医薬品製造における発生原因と対策」、「異物混入リスクへの具体的な対応策」も
紹介します。
1.不溶性微粒子とは何か
不溶性微粒子とは、液体に溶けずに浮遊または沈殿する微小な固体物質を指します。
医薬品製造における品質管理で特に注意すべきなのが「不溶性微粒子」の混入リスクです。
注射剤や点眼薬など高い清浄性が求められる製品では、微粒子対策が重要なテーマとなります。
2.発生源と分類
医薬品製造工程で問題となる不溶性微粒子は、大きく分けて以下の2つに分類されます。
- ポリマーパーティクル
ポリエチレンなどの樹脂自体が加工や摩擦の過程で微粒子化したものです。
特に低品質な樹脂やリサイクル材では、その発生頻度が高まる傾向にあります。
- 添加剤パーティクル
ポリ袋に柔軟性や加工性を与えるために使用される滑剤や酸化防止剤などの添加剤が、製品中に析出または分離し、微粒子として現れるケースです。
以下に代表的な分類と対策をまとめました：
種類 | 発生源 | 主な成分 | 主な対策 |
ポリマーパーティクル | ポリエチレン等の主材 | 樹脂由来微粒子 | 微粒子の発生量が少ない樹脂の採用、 製造管理の徹底 |
添加剤パーティクル | 滑剤、酸化防止剤など | ステアリン酸誘導体、 フェノール系添加剤など | 無添加グレードの使用、 加熱条件の最適化 |
3.医薬品品質への影響
不溶性微粒子の混入は、目視異物として認識されることも多く、最終製品の出荷停止や回収、クレーム対応の原因となることがあります。
無菌注射剤や点眼薬では特に厳しい規制（例：日本薬局方「不溶性異物試験」）があり、1本でも基準を
超えればロット全体が廃棄対象となることもあります。
4.微粒子を抑えるための対策
▪ 無添加ポリ袋の採用
滑剤などの添加物が微粒子の発生源となることから、添加剤を一切使用しない「無添加ポリ袋」の需要が
高まっています。
これにより、添加剤由来の析出やパーティクルを根本から防止できます。
