29.ポリ袋のガンマ線・電子線滅菌とは？｜食品・医薬・化粧品業界で求められる衛生対策

　ポリ袋を用いたガンマ線滅菌・電子線滅菌が、医薬品・食品・化粧品業界で急速に導入されています。

　安全・衛生への意識が高まる中、包装資材の滅菌処理が注目されています。

　近年、滅菌・殺菌処理の重要性が改めて認識される事件や事故が発生し、企業に求められる安全・衛生および品質管理の基準が一層厳格化しています。

　特に、新型感染症の流行や食品汚染問題などが社会的な関心を集める中で、HACCP（危害要因分析重要管理点）の導入をはじめとした食品業界の管理体制強化が進んでいます。

　また、医薬・医療分野では、使い捨て（ディスポーザブル）医療機器の普及や、従来のガス滅菌（EOG）の問題点が浮き彫りになったことにより、ガンマ線・電子線照射の需要が急増しています。

　そのため、包装資材の「ガンマ線照射」「電子線照射」は、医薬品・化粧品・食品など幅広い業界で

採用される傾向にあります。

I. 医薬品業界

　無菌製剤の製造現場では、容器やキャップ類だけでなく、クリーンルーム内に持ち込まれる包装資材も

　滅菌される必要があります。

　特に、品質管理基準（GMP）の厳格化に伴い、滅菌済み製品・包装のニーズが高まっています。

　また、日本国内では、一部の製剤および原薬の放射線滅菌が承認されており、安全性確保の手段として

　導入が進められています。

II. 食品業界

　食品業界では、加熱処理を行わない生鮮食品の需要が増加しており、保存中のカビ発生を防ぐために、

　無菌充填包装システムが多く導入されています。

　包装資材や容器の滅菌手法としては、

　・過酸化水素水（H₂O₂）滅菌

　・紫外線滅菌

　・ガス滅菌（EOG）

　などがありますが、薬剤やガスの残留リスクや湿式滅菌の後処理の手間などの問題が指摘されています。

　そのため、残留物の心配がない放射線滅菌の導入が拡大しています。

III. 化粧品業界

　過去には、目の周りに使用する化粧品に緑膿菌が混入し、失明事故が発生した例があります。

　そのため、化粧品業界では滅菌が推奨されており、滅菌済み容器や原料の使用が求められています。

【電子線・ガンマ線照射による実例】

・医療機器・不織布、衛生材料・理化学、臨床検査器材

・各種容器や包装材料（医薬・化粧品）・医薬、生薬、化粧品原料

・食品容器や食品包装材料

・実験動物用飼料・飼育器材・動物用医療機器など

○＝変化無し △＝変化あり ×＝際立った変化が見受けられる

　近年、各種包装材および容器の放射線滅菌が注目され、その需要が急速に拡大しています。

　ただし、放射線滅菌を利用するには、そのメリットとデメリットを正しく理解し、適切に対応することが重要です。

　事前に放射線照射による材料への影響（着色、発臭、強度劣化）を確認し、材質を慎重に選定することが

求められます。

　そのため、材質の選定は放射線照射を適用する上で非常に重要な要素となります。

　今後、業界を問わず、これまで未照射の状態で使用していた製品に対し、滅菌処理を検討する企業が増加すると予測されています。

　特に、リスクマネジメントの観点から、企業が自社の責任で品質不良を未然に防ぐことや、微生物汚染によるクレームの削減を目的として、放射線照射の導入が進んでいます。

　中でも「医薬業界」「食品業界」「化粧品業界」において使用されるポリ袋には、さらなる品質向上が

求められています。

　当社では、このようなニーズに対応するため、「ポリ袋」「クリーンポリ袋」「ラミネート袋」など、

ほとんどの規格製品を『小ロット』『短納期』でガンマ線照射し、納品できる体制を整えています。