ハイクリーンポリ規格袋
ハイクリーンポリ規格袋｜医薬品向け小ロット・短納期クリーン袋
ハイクリーンポリ規格袋とは、[ハイクリーンポリ袋] の清浄度をそのままに、現場ですぐにご使用いただける16種類の規格サイズをラインナップしたシリーズです。
少量パック・小ロット出荷に対応しており、使用量の少ない研究所や、まずは試したいというお客様にも選ばれています。
医薬品・化粧品・食品・電子部品など、異物管理が求められる工程で安心してお使いいただけます。
サンプル提供も可能です。
ハイクリーンポリ袋との違い(別注品 vs 規格品)
ハイクリーンポリ規格袋は、別注対応のハイクリーンポリ袋を在庫品の標準サイズ・小ロット包装として規格化した製品です。
清浄度や品質はハイクリーンポリ袋と同等ですが、調達のしやすさが大きく異なります。
項目 | ハイクリーンポリ袋（別注品） | ハイクリーンポリ規格袋（本製品） |
サイズ | 完全別注(お客様仕様に合わせて生産) | 在庫品16規格から選択 |
最小ロット | 別注につき比較的大ロット | 1箱より購入可能 |
納期 | 別注生産のため一定期間必要 | 在庫品のため短納期出荷 （在庫切れ時は別途相談） |
内包装 | サイズ等により異なる | 10～100枚単位の少量パックで 最初から小分け |
試験成績書の入手方法 | 仕様により異なる | WEBサイトから 直接ダウンロード可能 |
ガンマ線滅菌 | 個別相談 | 1箱単位から対応 （受注後約2週間） |
DMF Type III登録 | 対応品あり | 非対応 |
ご希望サイズでの製作が必要な場合はハイクリーンポリ袋(別注品)、規格サイズで小回りよく調達したい場合はハイクリーンポリ規格袋がおすすめです。
こんなお困りごとはありませんか？
- 生産ロットが大きすぎて使いきれない
- 納期が長く、必要なときに調達できない
- 内包装が多く、クリーンルームへ持ち込みにくい など
ハイクリーンポリ規格袋なら、在庫対応・小ロット・短納期でこうしたお悩みを解決できます。
選ばれる理由
医薬品の包装資材には、異物混入を防ぐ清浄度に加えて、現場で扱いやすい調達性が求められます。
ハイクリーンポリ規格袋は、次のようなアプローチで両方に応えています。
- 添加剤パーティクルの発生を抑える
無添加LDPE原料を採用(添加剤ブリードアウトによるパーティクル発生の心配がありません) - 製造工程での異物付着を防ぐ
ISO Class6のクリーンルームで製袋し、製造工程中のチリ・ホコリなどの異物混入を抑制 - 出荷ごとの品質を裏付ける
ロット毎にパーティクル測定を実施し、自社管理基準に適合した製品を出荷 - 小分け包装で衛生的
10〜100枚単位の脱気密封パックのため、必要数量だけ開封でき開封ロスが出にくい - 規格化による調達のしやすさ
全16規格の在庫品のため、大ロット調達や長納期に悩まされにくい
導入メリット
- クレーム削減につながる安心感
- 異物による作業手戻りが減り、生産効率が向上
- 小ロット調達でき、在庫管理が容易
- ガンマ線滅菌対応で幅広い工程に使用可能
- 工場内でサイズを統一でき、運用ルールが簡単になる
製品仕様・特長
- クリーンルームで製袋した高清浄ポリ袋
- 厚み 0.05mm / 0.1mmの2タイプ
- 規格サイズは全16種
- 10〜100枚単位の脱気密封パック(少量包装)
- 1箱30〜500枚入り(品番により異なる)
- 在庫品のため短納期出荷が可能(※在庫切れ時は別途ご相談)
- ガンマ線滅菌にも1箱単位から対応(受注後 約2週間)
サイズ一覧表
規格No.
| 厚み×幅×長さ（mm）
| 入り数（ポリ包装枚数×束数）
| デリバリーロット
|
1号
| 0.05×150×250
| 1箱500枚入り（100枚×5束）
| 1箱より
|
2号
| 0.05×200×300
| 1箱500枚入り（100枚×5束）
| 1箱より
|
3号
| 0.05×260×380
| 1箱500枚入り（100枚×5束）
| 1箱より
|
4号
| 0.05×300×450
| 1箱500枚入り（100枚×5束）
| 1箱より
|
5号
| 0.05×360×500
| 1箱200枚入り（50枚×4束）
| 1箱より
|
6号
| 0.05×400×550
| 1箱200枚入り（50枚×4束）
| 1箱より
|
7号
| 0.05×460×600
| 1箱200枚入り（50枚×4束）
| 1箱より
|
8号
| 0.1×550×900
| 1箱80枚入り（20枚×4束）
| 1箱より
|
9号
| 0.1×680×1150
| 1箱50枚入り（10枚×5束）
| 1箱より
|
10号
| 0.1×800×1400
| 1箱40枚入り（10枚×4束）
| 1箱より
|
11号
| 0.1×1000×1800
| 1箱30枚入り（10枚×3束）
| 1箱より
|
規格No.
| 厚み×幅×長さ（mm）
| 入り数（ポリ包装枚数×束数）
| デリバリーロット
|
1A号
| 0.1×150×250
| 1箱250枚入り（50枚×5束）
| 1箱より
|
2A号
| 0.1×200×250
| 1箱250枚入り（50枚×5束）
| 1箱より
|
3A号
| 0.1×250×300
| 1箱250枚入り（50枚×5束）
| 1箱より
|
5A号
| 0.1×350×400
| 1箱100枚入り（25枚×4束）
| 1箱より
|
7A号
| 0.1×450×600
| 1箱100枚入り（25枚×4束）
| 1箱より
|
全16規格から近いサイズが見つからない場合は、別注品の[ハイクリーンポリ袋]もご検討いただけます。
実施している試験
食品衛生法、日本薬局方(JP)、USP、EPなどの基準に基づき、必要に応じて試験を実施しています。
試験内容 | |
日本食品衛生法 | 食品、添加物等の規格基準 |
日本薬局方 | ポリエチレン製又はポリプロピレン製水性注射剤容器 |
USP | （661.1）Plastic material of construction （661.2）Plastic packaging systems for phamaceutical use （87）Biological Reactivity Tests, in Vitro |
EP | （3.1.4）Polyethylene without additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations |
FDA | 21CFR §177.1520（c）2.2 |
※製品仕様上、一部実施対象外となる試験項目があります。
本製品はDMF対応品ではありません。
内面清浄性データ
生産後1週間程度の袋を検体とし、代表規格の内面パーティクル数を測定しました。
管理粒径2μmでの平均カウント数は、3号で36個、3A号で44個と、より厳しい微小粒径の領域でも低い水準を維持しています。
なお、日本薬局方が注射剤の管理指標として定める10μm・25μmの粒径では、いずれの規格も平均0を記録しています。
ASOハイクリーンポリ規格袋3号（0.05mm×260mm×380mm）
管理粒径 | 2μm | 3μm | 5μm | 10μm | 25μm | 40μm | |
製品 | 測定値 | 26 | 20 | 2 | 0 | 0 | 0 |
44 | 34 | 9 | 0 | 0 | 0 | ||
37 | 23 | 3 | 0 | 0 | 0 | ||
最大 | 44 | 34 | 9 | 0 | 0 | 0 | |
平均 | 36 | 26 | 5 | 0 | 0 | 0 | |
最小 | 26 | 20 | 2 | 0 | 0 | 0 | |
ASOハイクリーンポリ規格袋3A号（0.1mm×250mm×300mm）
管理粒径 | 2μm | 3μm | 5μm | 10μm | 25μm | 40μm | |
製品 | 測定値 | 39 | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 |
51 | 26 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
42 | 21 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
最大 | 51 | 26 | 1 | 0 | 0 | 0 | |
平均 | 44 | 22 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
最小 | 39 | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
※本データは、実測値であり保証値ではありません
［測定方法］
袋の中にブランクカウントが0に近づいた無塵水500mlを充填し、ポリ袋の口を結束後、
10mlを抽出して3回測定し、平均値を算出する。数値は合計カウント数となります。
※測定機器 リオンパーティクルカウンター
［測定方法］
袋の中にブランクカウントが0に近づいた無塵水500mlを充填し、ポリ袋の口を結束後、
10mlを抽出して3回測定し、平均値を算出する。数値は合計カウント数となります。
※測定機器 リオンパーティクルカウンター
フィルム物性
測定項目 | 0.05mm | 0.1mm | 測定方法 | |
引張強度
[N/mm2] | MD | 28.9 | 28.0 | JIS Z-1702 |
TD | 18.9 | 22.9 | ||
引張伸度
[％] | MD | 233 | 271 | |
TD | 629 | 642 | ||
引裂強度
[N/mm] | MD | 99.0 | 29.4 | JIS K-7128 |
TD | 56.2 | 37.9 | ||
シール強度
[N/10mm] | 9.1 | 19.5 | 自社法 | |
酸素透過度
[ml/㎡・24ｈ・MPa] | 38996 | 19701 | JIS K-7126 | |
透湿度
[ｇ/㎡・24ｈ] | 9.23 | 4.72 | JIS Z-0208 | |
※上記数値は測定値であり、保証値ではありません。
